附件：氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024修訂版）（2024年第21號）.doc

氣管插管產(chǎn)品注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對氣管插管產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對氣管插管產(chǎn)品的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類編碼為08-06-03的無源氣管插管產(chǎn)品，不適用于氣管切開插管和含可視化組件的有源氣管插管，氣管切開插管和可視氣管插管可參考本指導原則的適用內(nèi)容。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應提供申請表、產(chǎn)品列表、主文檔授權信（如適用）、既往溝通記錄（如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品沒有既往申報和/或申報前溝通）及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱

應描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》或行業(yè)標準上的通用名稱等相關文件的要求，由一個核心詞和三個以內(nèi)特征詞組成，以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點和預期用途。

命名舉例：一次性使用氣管插管、一次性使用加強型氣管插管等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》是按照第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的氣管內(nèi)插管/氣管套管，分類編碼為08-06-03。

3.注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。如：管體主要原材料不同的應劃分為不同注冊單元。

4.同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

4.1同一注冊單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。其功能最齊全、結構最復雜、風險最高。

4.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術結構、性能指標和預期用途等相應資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例：有囊常用型雙腔氣管插管和無囊常用型氣管插管，如果通過申報資料知兩種類型產(chǎn)品預期用途一致，生物、化學指標一致，而前者的物理等性能指標涵蓋后者的指標，能夠代表兩種產(chǎn)品的安全性、有效性。則由此可以確定有囊常用型雙腔氣管插管為這兩種產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的工作原理

氣管插管產(chǎn)品用于經(jīng)鼻腔和/或口腔將氣管插管插入至患者氣管規(guī)定深度，為不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個臨時性的人工呼吸通道。

2.結構及組成

產(chǎn)品常用材料有硅橡膠、聚氯乙烯（PVC）等，可分為無套囊型和有套囊型。無套囊型產(chǎn)品一般由管體和接頭組成。有套囊型產(chǎn)品一般由管體、接頭、套囊、充氣管、指示氣囊和單向閥組成。產(chǎn)品常見外形結構見圖1（有囊常用型氣管插管）、圖2（無囊常用型氣管插管）。

3.型號規(guī)格

應明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。對于存在多種型號規(guī)格的，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。可采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征等內(nèi)容。

4.包裝說明

說明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息或提供樣圖；產(chǎn)品的初包裝應與滅菌方法相適應。

5.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

6.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

7.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

7.1產(chǎn)品適用范圍

用于插入患者氣管，為患者特別是不能自主呼吸患者創(chuàng)建一個臨時性的人工呼吸通道。

7.2產(chǎn)品禁忌證

明確說明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位，如適用，應說明對產(chǎn)品材料過敏者禁用。

8.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關報道。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

注冊申請人需參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料。風險管理報告需包括風險分析、風險評價、風險控制等產(chǎn)品風險管理的相關資料，至少包括產(chǎn)品安全特征清單、產(chǎn)品可預見的危險及危險分析清單（說明危險、可預見事件序列即危險成因分析）、危險處境和可能發(fā)生的損害之間的關系、風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表。

應關注的氣管插管產(chǎn)品的常見危險示例詳見附表。

2.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

2.1產(chǎn)品的主要性能指標

本條款給出常用型氣管插管需要考慮的產(chǎn)品基本性能指標，但并未給出定量要求，申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定相應的技術指標。常用型氣管插管可參照YY/T 0337.1標準制定性能指標，性能指標建議含有以下內(nèi)容（包括但不限于此）：規(guī)格標識、尺寸、斜面、套囊、套囊充氣管、插管弧度、有墨菲孔眼的氣管插管的其他要求（墨菲孔眼規(guī)格、墨菲孔眼的位置）、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、射線可探測性（如適用）等。

如申報產(chǎn)品宣稱其他特殊性能或結構，除上述性能外還需根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應的性能要求，如用于給藥、吸痰等功能的產(chǎn)品。

2.2檢驗報告

申請人可按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提交自檢報告，也可提交有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

同一注冊單元中所檢產(chǎn)品應能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)工藝、技術結構、性能指標和預期用途等資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

提供代表產(chǎn)品的選擇依據(jù)。所檢驗的型號、規(guī)格需是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。若一個型號、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號、規(guī)格進行全性能檢驗外，還需選擇其他型號、規(guī)格產(chǎn)品進行差異性檢驗。

3.研究資料

3.1性能研究

應當提供產(chǎn)品化學/材料表征、物理、性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。此外應根據(jù)產(chǎn)品宣稱的其他特殊性能或結構，如含給藥、吸痰等功能的產(chǎn)品應當制定適合產(chǎn)品的技術指標和檢驗方法。

3.2生物學特性研究

應參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行生物相容性評價。

3.3滅菌研究

參考GB 18280系列標準和GB 18279系列標準等相應規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，并應開展以下方面的確認：

3.3.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

3.3.2包裝與滅菌過程的適應性。

3.3.3應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

3.3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

3.4產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

3.4.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品有效期驗證可采用加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗，申請人需在試驗方案中設定檢驗項目、檢驗方法及判定標準。產(chǎn)品有效期驗證資料可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料、初包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲存運輸條件等基本信息，有效期相關影響因素的說明，穩(wěn)定性試驗的試驗方案及試驗報告等。

3.4.2包裝研究

產(chǎn)品包裝主要對產(chǎn)品起到防護和無菌屏障的作用。產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關國內(nèi)、國際標準進行（如GB/T 19633.1等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。

3.5其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

3.6其他

結合申報產(chǎn)品的特點，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。如含有DEHP增塑劑的產(chǎn)品，應提交人體使用安全性評估研究資料，應特別考慮對新生兒、兒童等人群的影響。

（四）臨床評價資料 

該產(chǎn)品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》的要求。同時根據(jù)產(chǎn)品適用情況可參考以下要求：

1.明確不同型號規(guī)格產(chǎn)品的適用人群（成人、小兒等）；

2.對產(chǎn)品可應用的途徑，包括經(jīng)口途徑、經(jīng)鼻途徑等進行說明；

3.對產(chǎn)品允許留置人體的時間進行說明；

4.對應用長時間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護進行說明；

5.提示對產(chǎn)品材料過敏者禁用；

6.提示喉部水腫、氣道急性炎癥及咽喉部膿腫患者慎用；

7.提示胸主動脈瘤壓迫氣管、嚴重出血體質(zhì)的患者慎用；

8.提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴禁使用；

9.提示滅菌方式。

10.以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作為原料的產(chǎn)品，應明確標識該產(chǎn)品含有DEHP，在警示信息中應寫明DEHP的相關毒性。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊申請人應按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交申報產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件。

三、參考文獻

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附表

產(chǎn)品主要危險