為了保障醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，我國實(shí)行了醫(yī)療器械注冊制度，分為一類、二類、三類醫(yī)療器械注冊管理。其中，三類醫(yī)療器械注冊是最為復(fù)雜和嚴(yán)格的一類，其注冊流程也相對復(fù)雜。下面就為大家介紹一下國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械注冊流程。

三類醫(yī)療器械注冊申報資料、申報流程、法規(guī)中注冊審評審批時限梳理。

三類醫(yī)療器械作為風(fēng)險程度最高級別，需到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行注冊資料的提交。

一、器審中心登錄

登錄有2種方式，一種是器審中心網(wǎng)站登錄，另一種是電子申報APP。

（1）網(wǎng)站登錄入口參考以下2種方式

方法一：器審中心首頁右上角--點(diǎn)擊辦事大廳--點(diǎn)擊電子申報平臺

方法二：器審中心首頁中部--辦事大廳--點(diǎn)擊電子申報平臺

登錄方式：插入CA后選擇數(shù)字證書登錄方式進(jìn)行登錄

（2）電子申報APP登錄

插入CA打開電子申報APP則自動登錄

網(wǎng)站及APP均可進(jìn)行注冊資料的提交，但需要注意的是線上申報所有文件都需要進(jìn)行電子簽章，電子簽章只能在APP上進(jìn)行，且插入CA后登錄APP才會有簽章功能。

二、注冊資料

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中第五十二條規(guī)定需準(zhǔn)備以下注冊申請資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

2019年9月三類醫(yī)療器械正式實(shí)施注冊資料線上提交且發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》對線上提交資料格式、字體、大小等做了詳細(xì)規(guī)定。

具體線上注冊資料準(zhǔn)備的格式依據(jù)2021年第121號及RPS ToC目錄進(jìn)行，RPS ToC目錄主要是將《辦法》中大項按目錄樹的方式分成了各個小部分進(jìn)行提交。

三、注冊時限

（1）簽收（3D）

（2）受理（5D）

（3）受理轉(zhuǎn)交（3D）

（4）審評（90D）

（5）補(bǔ)正審評（60D）

（6）審批（20D）

（7）制證（10D）

共計191個工作日，每月按20個工作日計。以上過程中受理過程如資料準(zhǔn)備不全或不夠準(zhǔn)確可能會出現(xiàn)立卷審查發(fā)補(bǔ)的情況，補(bǔ)正一次則簽收+受理過程需重復(fù)一次。器審中心為提高企業(yè)的補(bǔ)正通過率，提供了一次在正式補(bǔ)齊補(bǔ)正前的預(yù)審查機(jī)會，企業(yè)可選擇進(jìn)行預(yù)審查也可直接提交正式補(bǔ)齊補(bǔ)正，補(bǔ)正時限正常為1年內(nèi)完成補(bǔ)正資料提交（預(yù)審查時間包含在內(nèi)）。

參考法規(guī)及資料：

1. 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（總局令第47號2021年10月1日起施行）

2. 《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》（通告 2019年第29號附件）

3. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）

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