最近筆者在與一些同行溝通，發(fā)現(xiàn)挺多的同行對醫(yī)療器械組合包的相關小知識都不太了解，如:醫(yī)療器械組合包是什么？怎么確定類別？那么本期我們就整理出一篇文章來簡單介紹下“組合包類”的產(chǎn)品熱門基礎問題，以供大家參考學習。如組合包怎么編寫分類編碼？如何命名？組合包中的產(chǎn)品是否可以單獨銷售？的問題將在下一篇文章中給出答案。

1、什么是醫(yī)療器械組合包？

醫(yī)療器械組合包指的是由多種需配合使用以實現(xiàn)特定治療或護理目的的醫(yī)療器械集合而成的產(chǎn)品。在《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2014]174號）中，首次明確了這一概念。

2、如何確定醫(yī)療器械組合包的類別？

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確指出，當同一醫(yī)療器械適用于多個分類時，應選擇風險程度最高的分類。對于由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其整體分類應與包內風險最高的單一醫(yī)療器械一致。此外，注冊單元劃分指導原則也提到，配合使用以完成某一手術或護理目的的工具組合可作為同一注冊單元進行申報，其管理類別以最高風險產(chǎn)品為準。

來源：醫(yī)界內參