關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）的通告（2024年第20號）

發(fā)布時間：2024-06-13

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號）（以下簡稱“清單”）的基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，對清單進(jìn)行了修訂。

現(xiàn)將修訂后的文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起，《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號）同時廢止。

特此通告。

附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）（下載）

　　　2.醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）使用說明（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年6月5日

附件1

醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單（2024年修訂版）

附錄

醫(yī)療器通用性強制性標(biāo)準(zhǔn)列表

備注：將適用范圍較廣泛的強標(biāo)，形成附錄1醫(yī)療器械通用性強制性標(biāo)準(zhǔn)列表。

附件2

醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單
（2024年修訂版）使用說明

為指導(dǎo)企業(yè)更好地使用醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)近期醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心，我中心對2022年11月發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號）（以下簡稱“清單”）進(jìn)行了修訂?，F(xiàn)就2024年修訂版清單的使用作如下說明：

一、本清單以《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品目錄為框架，對應(yīng)展示該分類目錄下全部或部分產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二、如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)，清單中列明的強標(biāo)發(fā)生變化并發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強標(biāo)所做的變化屬于《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)先行辦理變更注冊手續(xù)。同時鼓勵注冊人積極執(zhí)行強標(biāo)，對于未納入清單的產(chǎn)品，若有適用強標(biāo)發(fā)生變化，也應(yīng)符合新強標(biāo)的要求。

三、醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的強標(biāo)發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品的注冊證及其附件載明事項均不發(fā)生變化，即符合新的強標(biāo)，具體包括以下兩種情形：

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求引用強標(biāo)的形式為“直接引用強制性標(biāo)準(zhǔn)條款具體內(nèi)容”“標(biāo)準(zhǔn)編號”或者“標(biāo)準(zhǔn)編號+年代號”。強標(biāo)更新，標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強標(biāo)條款內(nèi)容未發(fā)生變化。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求直接參考引用了某個強標(biāo)的條款內(nèi)容，強標(biāo)更新，但產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強標(biāo)條款內(nèi)容未發(fā)生變化；或者產(chǎn)品技術(shù)要求參考引用的強標(biāo)條款內(nèi)容發(fā)生變化，但產(chǎn)品技術(shù)要求仍參考引用更新前的強標(biāo)條款內(nèi)容。

上述兩種情形下，產(chǎn)品技術(shù)要求不發(fā)生變化或者僅更新引用的標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。

四、其他

（一）對于申報產(chǎn)品名稱與清單中不一致，而產(chǎn)品性能一致的情形，以實際申報資料內(nèi)容為準(zhǔn)，按照申報產(chǎn)品所適用強標(biāo)的適用范圍進(jìn)行注冊申報。

（二）本清單為動態(tài)清單，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的強標(biāo)進(jìn)行實時更新，作為申請人/注冊人注冊申報的參考依據(jù)。

（三）本清單是基于現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)的不斷完善和標(biāo)準(zhǔn)的實時更新，本清單的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。