創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么好處？為什么我們不能搞一個創(chuàng)新醫(yī)療器械出來？創(chuàng)新醫(yī)療器械是否必須開展臨床試驗？筆者對醫(yī)療產(chǎn)品的全生命周期經(jīng)營/管理都有一些經(jīng)驗，或許能更從全貌思考這些問題。也希望通過回答這些問題給企業(yè)老板、研發(fā)注冊等從業(yè)朋友提供一些參考。

01、搞創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么好處？

最大的好處是營銷環(huán)節(jié)的優(yōu)勢，比如更具優(yōu)勢的準(zhǔn)入、避免集采、競爭對手少等。這對產(chǎn)品迅速盈利至關(guān)重要，尤其是同質(zhì)化產(chǎn)品競爭激烈的今天。

至于搞創(chuàng)新醫(yī)療器械有費(fèi)用優(yōu)惠，可以申請高新企業(yè)認(rèn)定和補(bǔ)貼資金，這些與大幅度盈利的銷售環(huán)節(jié)相比，都是小打小鬧，很難成為一個企業(yè)真正的利益訴求。

02、創(chuàng)新醫(yī)療器械是否必須開展臨床試驗？

這個問題非常有意思，有3點，供朋友們思考。

第一，筆者暫沒有看到有專門的法規(guī)或指導(dǎo)原則等文件明確要求創(chuàng)新醫(yī)療器械必須開展臨床試驗。創(chuàng)新與開展臨床試驗之間沒有必然聯(lián)系，創(chuàng)新是創(chuàng)新，創(chuàng)新的產(chǎn)品是否開展臨床試驗，按是否開展臨床試驗的相關(guān)文件判斷。這種類似的思路迷思在過往本平臺其它文章中有所提及。類似的思路迷思問題還有，如，有源境外產(chǎn)品是否必須開展臨床試驗？產(chǎn)品變更是否需要更改注冊單元的劃分？

第二，創(chuàng)新產(chǎn)品大概率需要開展臨床試驗。首先，創(chuàng)新的產(chǎn)品，因為新，所以其風(fēng)險、有效性未知或者很難把握，不上臨床很難很好地評價這個產(chǎn)品。也因為新了，也很難有國內(nèi)產(chǎn)品跟你一樣，如果一樣，你就不是創(chuàng)新了，所以，就無法同品種對比了。這就造成大概率臨床試驗了。

第三，有可能通過同品種對比進(jìn)行注冊。為何？假設(shè)有一個產(chǎn)品，咱們擁有國內(nèi)專利權(quán)或者國內(nèi)申請人取得了受讓，總之，專利在你手里。我們的產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng)，但不是國內(nèi)首用，也就是還有一個相同的產(chǎn)品是國外的，這個相同產(chǎn)品在國外上市了，在國內(nèi)也上市了（國械注進(jìn)產(chǎn)品）。我們就可以跟這個境內(nèi)上市的國外產(chǎn)品對比，使用這個產(chǎn)品的相關(guān)資料進(jìn)行申報，如在境外開展的臨床試驗數(shù)據(jù)。這樣就可以同品種對比了。

03、怎么搞出來創(chuàng)新醫(yī)療器械？

如果讀到這里，讀者朋友大概知道怎么創(chuàng)新了嗎？我們可以認(rèn)真創(chuàng)新，但也有不認(rèn)真的國內(nèi)創(chuàng)新的方法（見上文，琢磨琢磨）。

僅供參考。因為需要注意，產(chǎn)品到底是不是創(chuàng)新醫(yī)療器械，審核環(huán)節(jié)不單是查專利的問題。

來源：醫(yī)界內(nèi)參