【歐亞注冊法規(guī)】EAEU更新器械臨床試驗豁免要求

發(fā)布日期：2024-04-12 閱讀量：次

2024年初，歐亞經(jīng)濟委員會發(fā)布第7號決議—新版《醫(yī)療器械臨床和臨床實驗室檢驗(研究)規(guī)則》，本決議更新了歐亞經(jīng)濟委員會2016年2月12日第29號舊臨床試驗規(guī)則。新版規(guī)則將于2024年7月27日正式生效。

主要更新

1.取消對體外診斷醫(yī)療器械進行多中心臨床試驗的要求;

2.澄清倫理委員會可以在醫(yī)療組織層面(地方倫理委員會)發(fā)揮作用。

何時需要進行人體臨床試驗？

下面將對第29號決議和第7號決議中關于何時需要進行臨床試驗的差異部分做逐一解釋：

【歐亞注冊法規(guī)】EAEU更新器械臨床試驗豁免要求(圖1)

本次更新中，最關鍵的法規(guī)變化是：如果存在等效醫(yī)療器械或相關臨床數(shù)據(jù)，對于風險等級為2b類和3類的醫(yī)療器械，人體臨床試驗將不再是強制；但是如果與等效器械存在差異，仍然需要對差異部分進行人體臨床試驗。即使是風險等級為1類的醫(yī)療器械也是如此。

作者：麥洛克

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