藥物臨床試驗機構(gòu)是由專人負(fù)責(zé)，經(jīng)醫(yī)院法定代表人授權(quán)對本醫(yī)療機構(gòu)藥物臨床試驗相關(guān)活動進行管理的獨立的職能部門。根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》第6條，藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：已取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；申請資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一樣；具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；具有承擔(dān)藥物臨床試驗的組織機構(gòu)和人員；有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)藥物臨床試驗技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。

藥物臨床試驗機構(gòu)是藥物臨床研究工作的最高管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)藥物臨床試驗的組織、監(jiān)督與協(xié)調(diào)管理。藥物臨床試驗機構(gòu)的組織管理架構(gòu)包括三大要素：機構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、臨床專業(yè)科室和研究人員。

一：機構(gòu)負(fù)責(zé)人

機構(gòu)負(fù)責(zé)人大部分由院領(lǐng)導(dǎo)兼任，能夠站在醫(yī)院的高度上統(tǒng)管各專業(yè)科室，負(fù)責(zé)整個機構(gòu)工作的管理和溝通協(xié)調(diào)，以及開展藥物臨床試驗所需的相關(guān)醫(yī)療設(shè)施設(shè)備等的建設(shè)與質(zhì)量管理工作，保證研究者能夠在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備的條件下進行臨床試驗。有些機構(gòu)負(fù)責(zé)人由臨床專家或藥理學(xué)家兼任。

二：藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室

機構(gòu)辦公室是承擔(dān)機構(gòu)具體事務(wù)、統(tǒng)管機構(gòu)各專業(yè)科室的職能部門，在機構(gòu)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，按照GCP相關(guān)法規(guī)和倫理學(xué)要求，組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、實施、監(jiān)督全院的臨床試驗工作。機構(gòu)負(fù)責(zé)設(shè)立藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室，并規(guī)定辦公室的職權(quán)范圍。辦公室的工作人員數(shù)量、辦公場地、設(shè)備設(shè)施、信息化管理系等應(yīng)能保證其履行管理職責(zé)的需要，并能保證文件檔案保存得安全和機密。

機構(gòu)辦公室的人員組成包括辦公室主任、辦公室秘書、質(zhì)量管理人員、藥品管理人員及資料管理人員等，直接協(xié)調(diào)各專業(yè)臨床試驗的有關(guān)工作。具有較高運轉(zhuǎn)效能的機構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗的核心組織部門，而合理充足的人員是其高效運轉(zhuǎn)的前提，也是藥物臨床試驗管理和運行工作順利進行的重要保障。機構(gòu)辦公室的主要職能有：① 負(fù)責(zé)臨床試驗實施全過程的監(jiān)督管理，包括試驗開展前臨床試驗資料的形式審査、開展過程中的質(zhì)量控制和疑難解答以及試驗結(jié)束后的資料歸檔；② 組織各專業(yè)科室制訂和完善各類藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等；③ 組織臨床研究人員的GCP培訓(xùn)及考核；④ 組織各專業(yè)科室臨床試驗資格的申報、認(rèn)定和復(fù)核檢查等工作；負(fù)責(zé)各專業(yè)科室研究團隊的人員配置和試驗設(shè)施、醫(yī)療搶救設(shè)備的統(tǒng)籌調(diào)配，保證臨床試驗工作的順利進行；⑥ 在臨床試驗的全過程中，負(fù)責(zé)與倫理委員會和各專業(yè)科室的協(xié)調(diào)溝通；⑦ 臨床試驗經(jīng)費的監(jiān)督管理；⑧接待并配合NMPA(原CFDA)等相關(guān)行政單位的視察、監(jiān)督檢查等各項工作，處理機構(gòu)的日常行政事務(wù)。

三：臨床專業(yè)科室

專業(yè)科室是實施臨床試驗項目的主體，臨床研究團隊的水平是決定試驗成功的關(guān)鍵。臨床研究團隊的成員包括主要研究者、協(xié)調(diào)研究者、研究護士和實驗室技師等。所有成員在經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)后方能上崗，并且在實踐中不斷學(xué)習(xí)。每位成員都應(yīng)嚴(yán)格按照試驗方案和GCP相關(guān)法規(guī)的要求診治受試者，完成試驗記錄，履行研究者職責(zé)。

專業(yè)負(fù)責(zé)人是臨床試驗專業(yè)科室的總指揮，負(fù)責(zé)整個專業(yè)全部臨床試驗工作的統(tǒng)籌管理。專業(yè)負(fù)責(zé)人多由臨床科室的主任或副主任擔(dān)任，能夠協(xié)調(diào)和統(tǒng)籌安排專業(yè)研究人員的工作，同時保證本專業(yè)具備開展臨床試驗所需的相關(guān)設(shè)備設(shè)施以及受試者接待場所。

主要研究者( principal investigator,PI)是臨床試驗項目的主要負(fù)責(zé)人，要求由具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，及試驗方案中要求的專業(yè)知識和能力的人員擔(dān)任。PI負(fù)責(zé)安排和協(xié)調(diào)臨床試驗項目的一切事務(wù)，并對試驗速度和質(zhì)量進行指導(dǎo)和檢査，同時對受試者的安全和權(quán)益保護負(fù)責(zé)，以確保臨床試驗順利進行。PI的高度重視和大力支持是臨床試驗項目成功的關(guān)鍵。

協(xié)調(diào)研究者是臨床試驗的具體實施者，通常代表PI實施試驗中的具體工作，例如談知情、審査受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、安排預(yù)約隨訪、報告不良事件等。

研究護士幫助研究者完成臨床診療以外的工作，如測量生命體征、填寫病歷報告表、藥物發(fā)放與回收、溫度記錄等。

實驗室技師主要負(fù)責(zé)標(biāo)本的采集、保存、運送，以及試驗儀器設(shè)備的管理等。

專業(yè)質(zhì)控員負(fù)責(zé)對本專業(yè)實施的所有臨床試驗項目的質(zhì)量進行監(jiān)督，定期檢查臨床試驗的數(shù)據(jù)更新、文件資料保存、不良事件及嚴(yán)重不良事件報告、藥品發(fā)放與回收等是否準(zhǔn)確和規(guī)范，以便及時發(fā)現(xiàn)和糾正問題，確保臨床試驗質(zhì)量。

四：GCP中心藥房

試驗用藥物作為藥物臨床試驗過程中的重要環(huán)節(jié)，其管理是否規(guī)范直接關(guān)系到試驗結(jié)果的科學(xué)性、準(zhǔn)確性與客觀性。隨著國家對臨床試驗用藥物的管理更加嚴(yán)格規(guī)范，試驗用藥物管理已成為藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢査和臨床試驗項目核査的一項重要內(nèi)容。目前國家對試驗用藥物的管理并沒有具體明確的法規(guī)要求，各機構(gòu)可根據(jù)醫(yī)院的實際情況設(shè)定臨床試驗用藥物管理模式，無論采取何種方式，其目的都是確保臨床試驗用藥物管理符合GCP規(guī)范，保證臨床試驗結(jié)果科學(xué)、真實、可靠。

目前，我國藥物臨床試驗機構(gòu)對試驗用藥物管理主要采取機構(gòu)集中管理和機構(gòu)與專業(yè)組共同管理這兩種模式。機構(gòu)集中管理即由機構(gòu)設(shè)置獨立的GCP中心藥房，配備專職的藥師對臨床試驗藥物進行統(tǒng)一管理，可以滿足專庫存放、專人專鎖管理、專冊登記、專用處方管理，同時開設(shè)固定的臨床試驗用藥物窗口，有效地避免臨床試驗用藥物儲存不當(dāng)、分發(fā)和使用不規(guī)范、記錄不完整等問題的發(fā)生。

五：相關(guān)輔助科室

醫(yī)療機構(gòu)的理化檢查相關(guān)科室、實驗室的質(zhì)量管理是臨床試驗的基本條件之一。任何臨床試驗項目的開展都會涉及相關(guān)醫(yī)療輔助科室，如檢驗科、影像中心及心電圖室等，還有財務(wù)處、藥劑科等其他相關(guān)科室。這些科室由機構(gòu)辦公室統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，積極協(xié)作，以保證機構(gòu)工作順暢進行。