了解醫(yī)院有關(guān)情況的人可能都知道：

醫(yī)院的用地和用房經(jīng)常非常緊張，新開(kāi)辟的院區(qū)和病區(qū)一旦投入使用，不久之后可能又被塞得滿滿的。地盤不夠用了怎么辦？

有的醫(yī)院找第三方存儲(chǔ)公司，把一些檔案資料進(jìn)行轉(zhuǎn)移，甚至有的跨省；也可能有很多檔案數(shù)據(jù)進(jìn)行電子化，儲(chǔ)存在計(jì)算機(jī)硬盤或云空間，紙質(zhì)材料不再保留。從某一個(gè)時(shí)間點(diǎn)開(kāi)始都采用電子病歷和軟件系統(tǒng)、自動(dòng)化辦公系統(tǒng)記錄。

創(chuàng)建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之后，醫(yī)院又多了臨床試驗(yàn)檔案材料要保存5年或10年。不久之后，地盤可能又不夠用了，怎么辦？

銷毀嗎？沒(méi)到法規(guī)所要求的時(shí)間，不行。

轉(zhuǎn)移嗎？第三方公司可能難以提供臨床試驗(yàn)資料的轉(zhuǎn)移儲(chǔ)存、或轉(zhuǎn)為電子化文件檔案的服務(wù)，因?yàn)槠溟g涉及申辦方與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合同規(guī)定及保密性要求。麻煩很多，也不可行。

問(wèn)題就此提出來(lái)了：就某個(gè)臨床試驗(yàn)而言，很多資料都是一式幾份，有的已經(jīng)在申辦方有保存的，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以不保存嗎？

查看法規(guī)要求：GCP，2020

第八十二條  臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)，研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者雙方均應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理。臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者的必備文件，這些文件應(yīng)當(dāng)被妥善地保存在各自的臨床試驗(yàn)檔案卷宗內(nèi)。

——看來(lái)不行！從細(xì)節(jié)上理解：

1、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以是一方，申辦者則是另一方。

臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)“雙方均應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理”，臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)必備文件應(yīng)當(dāng)妥善地保存在“各自的”卷宗內(nèi)——兩處都同時(shí)要求：研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者要相對(duì)獨(dú)立地收集和保存必備文件。

2、對(duì)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)而言，研究者所在專業(yè)組可以單獨(dú)保存檔案，也可以統(tǒng)一保存檔案在機(jī)構(gòu)綜合檔案室；或兩者結(jié)合。研究者是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)一起的，不能繞開(kāi)、拋棄臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)而與申辦者組合為一方。在數(shù)據(jù)和檔案材料的保存方面，也是如此。

3、在必備文件目錄及內(nèi)容方面，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者既有相同的，也有各自不同的。例如，對(duì)于原始病歷的記錄只在研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，不能提供給申辦者，尤其是其中涉及個(gè)人信息的記錄，受試者的姓名、身份信息及個(gè)人隱私均不能讓申辦者獲知。而對(duì)于病例報(bào)告表的錄入和更新，申辦者要保證研究者始終有權(quán)，而不能只由申辦者控制。

4、從起止時(shí)間看，算法不同。申辦者保存必備文件是上市后5年（藥物）或10年（醫(yī)療器械），而研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是結(jié)束后5年（藥物）或10年（醫(yī)療器械）。時(shí)限都一樣，但因?yàn)閺脑囼?yàn)結(jié)束到上市批準(zhǔn)需要有一段時(shí)間，申辦者保存的時(shí)間要更遲一些。

此外，臨床試驗(yàn)結(jié)束也包括暫停和終止而沒(méi)有上市的情況，即“未用于注冊(cè)”仍需保存，不能隨意銷毀或扔掉。

恰巧就在今天，我看到一句話大意是說(shuō)：“斷舍離”是扔掉應(yīng)該舍棄的、不重要的，而和剩下的更重要的一起度過(guò)更有價(jià)值的時(shí)光；并不是把什么該扔的、不該扔的都扔掉。

從事物狀態(tài)來(lái)講，但凡“進(jìn)出”不平衡，都會(huì)失衡。對(duì)人而言，進(jìn)食多、勞動(dòng)和鍛煉少，就可能變成一個(gè)行動(dòng)不便的大胖子；對(duì)辦公室而言，收材料多、銷毀或歸檔地方少，就可能變成一間擁擠不堪的倉(cāng)庫(kù)。對(duì)家庭有限的居住面積而言，當(dāng)然要學(xué)習(xí)“斷舍離”……不過(guò)，“斷舍離”可能是良方，“扔”字決使起來(lái)，排泄般的快感暢然。但是，“扔”東西也涉及價(jià)值判斷和行為選擇，否則，可能就扔掉了一些不該扔的東西，喪失非常重要的價(jià)值和機(jī)會(huì)。

因此，事先保證必要的條件是開(kāi)展項(xiàng)目的重要前提，如果條件不具備時(shí)，勉強(qiáng)地“創(chuàng)造條件”也要上，就會(huì)在后續(xù)遇到“卡”和“結(jié)”難以消化。

臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)非常重要，它是看不見(jiàn)的無(wú)形資產(chǎn)。其中有一些數(shù)據(jù)還有被長(zhǎng)期記錄，然后和其他有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行聯(lián)合分析的價(jià)值。這些科學(xué)價(jià)值一旦轉(zhuǎn)化成注冊(cè)上市的藥品或醫(yī)療器械，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)價(jià)值就異常明顯了。

再問(wèn)：作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，可以把機(jī)構(gòu)辦的檔案室和倫理委員會(huì)檔案室整合在一起嗎？

或?yàn)楣?jié)省儲(chǔ)存空間，機(jī)構(gòu)辦與倫理辦只保存一套材料？

其實(shí)，在GCP的規(guī)定和表述中，倫理委員會(huì)是作為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之外的又一方，要依托于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相對(duì)獨(dú)立地運(yùn)行倫理審查。因此，“整合”并不符合倫理審查獨(dú)立性的要求。

不過(guò)，在我看來(lái)，兩者可以對(duì)一部分的檔案材料進(jìn)行合理的“約定”，避免不必要的重復(fù)建設(shè)。例如，對(duì)于藥檢報(bào)告及更新時(shí)間的持續(xù)報(bào)告，約定由機(jī)構(gòu)辦保存，倫理辦在初始審查后，不再持續(xù)受理和保存。

但前提應(yīng)考慮：

一是要保證審查工作的獨(dú)立性，不應(yīng)讓倫理工作流程、倫理工作人員履職行為、審查資源使用規(guī)則受到機(jī)構(gòu)辦的影響甚至制約。例如，倫理辦工作人員在補(bǔ)充或更新材料的時(shí)候，不應(yīng)需要機(jī)構(gòu)辦人員提供鑰匙、系統(tǒng)賬戶和密碼等，兩者的儲(chǔ)存空間和入門鑰匙應(yīng)獨(dú)立保管和使用。

二是針對(duì)不同工作環(huán)節(jié)的記錄應(yīng)保持機(jī)構(gòu)辦與倫理辦可以相互“映證”或“互補(bǔ)”，例如，機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控發(fā)現(xiàn)違背方案的情形，研究者按SOP向倫理委員會(huì)遞交違背方案報(bào)告，同一個(gè)事件的記錄和報(bào)告材料在機(jī)構(gòu)辦和研究者、倫理委員會(huì)、以及申辦方和藥監(jiān)局等不同地方，按工作流程遞交、處理、審簽和反饋意見(jiàn)等，事件的細(xì)節(jié)全貌可能會(huì)同時(shí)涉及機(jī)構(gòu)辦和倫理辦，但材料又不盡相同。

總之，從工作履職和責(zé)任追究的角度，每一方都應(yīng)該按法規(guī)和管理制度的要求記錄并保存工作檔案。在創(chuàng)建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)充分考慮到專業(yè)組的數(shù)量、特點(diǎn)、發(fā)展趨勢(shì)，保證必要的基本條件并預(yù)留一定的發(fā)展空間。一旦項(xiàng)目核查和有關(guān)工作檢查要求的工作記錄和材料缺失、或造假，無(wú)法體現(xiàn)臨床試驗(yàn)過(guò)程時(shí)，有關(guān)失職人員和領(lǐng)導(dǎo)都可能被追究責(zé)任，情形嚴(yán)重的甚至可能涉及刑法處置。

作者：白云島