安徽省藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認等三項工作指南的通告

為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關要求，指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊人、備案人開展環(huán)氧乙烷滅菌確認、無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測、質(zhì)量管理分析改進等工作，安徽省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認工作指南》《安徽省無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測工作指南》《安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進工作指南》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.安徽省醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認工作指南
        2.安徽省無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測工作指南
        3.安徽省醫(yī)療器械質(zhì)量管理分析改進工作指南

安徽省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月20日

附件3

來源：安徽省藥品監(jiān)督管理局