巴西ANVISA是巴西的醫(yī)療認(rèn)證，醫(yī)療器械產(chǎn)品除了 ANVISA，還需要ISO才能進(jìn)入巴西，申請(qǐng)認(rèn)證大概要半年的時(shí)間，認(rèn)證需要在巴西申請(qǐng)。如果沒(méi)有認(rèn)證，貨物會(huì)被強(qiáng)制退回或被海關(guān)沒(méi)收。巴西巴西ANVISA醫(yī)療器械認(rèn)證也叫巴西醫(yī)療器械注冊(cè)，一個(gè)意思。

ANVISA，全稱Agência N.acional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國(guó)的FDA，中國(guó)的CFDA。ANViSa制定法規(guī)（RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡(jiǎn)稱RDC）、指引（INSTRU??O NORMATIVA，簡(jiǎn)稱IN）及技術(shù)備注（NOTA TéCNICA），以規(guī)管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊(cè)和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重復(fù)編碼的，因此很多時(shí)候會(huì)出現(xiàn)同號(hào)不同內(nèi)容的情況，比如說(shuō)RDC185/2001（醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)要求）和RDC185/2006（部分產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需提供EIR）；甚至同號(hào)同內(nèi)容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產(chǎn)品仍然需要進(jìn)行Registro（注冊(cè)）注1。所以對(duì)巴西的法規(guī)或指引進(jìn)行討論時(shí)，建議都要連同其后綴年份，以免產(chǎn)生誤解。

注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效。

ANVISA近年對(duì)醫(yī)療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產(chǎn)品（IVD）合稱為健康產(chǎn)品（Produtos para Saúde），這一點(diǎn)與歐盟的做法完全一樣。歐盟自一開(kāi)始就將體外診斷器械與醫(yī)療器械并稱，雖然ISO13485：2003中對(duì)將普通醫(yī)療器械與體外診斷器械協(xié)調(diào)統(tǒng)稱為“醫(yī)療器械”，但歐盟法規(guī)本身自始至終是將醫(yī)療器械與體外診斷器械分開(kāi)的，即使是2012年前后頒布的歐盟新法規(guī)提案，也仍然是將二者并稱的，并是分別制定了各自的法規(guī)文件。

ANVISA認(rèn)證通過(guò)對(duì)衛(wèi)生醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售的管控，使之符合法律法規(guī)要求，從而促進(jìn)和保護(hù)民眾的健康。ANVISA認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)管理和認(rèn)可制度，并維護(hù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

所有向巴西進(jìn)口或者在巴西經(jīng)銷的醫(yī)療器械必須在ANVISA認(rèn)證注冊(cè)。針對(duì)不同的醫(yī)療器械種類，ANVISA認(rèn)證制定了不同的申請(qǐng)流程和要求。

對(duì)于巴西非本土的生產(chǎn)商，申請(qǐng)ANVISA認(rèn)證的基本步驟和流程總結(jié)如下：
　　（1）首先確定產(chǎn)品所屬類別；
　　（2）指定巴西注冊(cè)持有人（BRH），該BRH必須獲得ANVISA認(rèn)證的許可；
　?。?）授權(quán)給該BRH，允許其代理申請(qǐng)ANVISA認(rèn)證注冊(cè)并提交相關(guān)文件，以及代理BGMP審核申請(qǐng)；
　?。?）產(chǎn)品獲得INMETRO認(rèn)證；產(chǎn)品必須通過(guò)ILAC成員實(shí)驗(yàn)室的符合巴西標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)，并獲得INMETRO授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的INMETRO證書(shū)（如華通威就是ILAC成員實(shí)驗(yàn)室和INMETRO授權(quán)發(fā)證機(jī)構(gòu)）。證書(shū)有效期5年，每年通過(guò)驗(yàn)廠維護(hù)證書(shū)的有效性。
　?。?）I類或II類產(chǎn)品申請(qǐng)GMP證書(shū)。Intertek具有簽發(fā)GMP證書(shū)的資質(zhì)；川類或Iv類產(chǎn)品申請(qǐng)巴西ANVISA認(rèn)證 BGMP審核，審核通過(guò)獲得BGMP證書(shū)；
　?。?）對(duì)于I類或II類里的低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，進(jìn)行簡(jiǎn)易注冊(cè)流程，提供產(chǎn)品技術(shù)資料給到BRH保存?zhèn)浒?，以?yīng)對(duì)ANVISA認(rèn)證有可能進(jìn)行的隨機(jī)審核；對(duì)于其他類產(chǎn)品，提交本文前面所述的文件資料給到BRH，進(jìn)行完整注冊(cè)流程。對(duì)于所有類別產(chǎn)品，BRH向ANVISA認(rèn)證支付相關(guān)費(fèi)用后，提交上述所有資料到ANVISA認(rèn)證進(jìn)行審核；
　　（7）ANVISA認(rèn)證認(rèn)證審核相關(guān)申請(qǐng)資料，通過(guò)后，將在Diario Oficial da Uniao （DOU）上公布一個(gè)注冊(cè)號(hào)，該注冊(cè)有效期為5年。

思途提供巴西醫(yī)療器械認(rèn)證和醫(yī)療器械委托檢測(cè)，如醫(yī)療器械的全項(xiàng)檢測(cè)和電磁兼容（EMC）委托檢測(cè)，不同醫(yī)療產(chǎn)品之間的檢測(cè)周期及標(biāo)準(zhǔn)會(huì)不一樣，費(fèi)用也會(huì)有大的差別，所以如果您需要做這類產(chǎn)品委托檢測(cè)，可直接聯(lián)系我司工作人員！