一、UDI法規(guī)基礎(chǔ)介紹

中國UDI的“基本法”是《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，這個規(guī)則是2019年8月發(fā)布的。其基本目的是為了貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)，加強醫(yī)療器械全生命周期管理。

首先回顧一下中國醫(yī)療器械UDI實施的一些關(guān)鍵時間點：

2019年7月——【藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號】 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知：拉開了中國UDI的序幕；

2019年8月——【2019年第66號】國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告：中國UDI的規(guī)則被正式建立；

2019年10月——【2019年第72號】國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告：明確了第一批實施產(chǎn)品及其時間點；

2019年12月——UDI數(shù)據(jù)庫正式上線；

2020年9月——【2020年第106號】關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告：第一批實施產(chǎn)品時間點推遲到2021年1月1日。

u什么是UDI？

唯一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI），醫(yī)療器械唯一標識是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。

UDI可以被看作醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應鏈中的唯一“身份證”, 應包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。

u什么是UDI數(shù)據(jù)載體？

UDI數(shù)據(jù)載體，是指存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介, 其應當滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求，通俗來說就要包括兩部分：一部分是機器可讀，其形式可以為一維碼、二維碼或者射頻標簽；另外一部分是人工可讀，即應為數(shù)字和/或字母的形式。

u什么是UDI數(shù)據(jù)庫？

UDI數(shù)據(jù)庫，是指儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。與美國的GUDID系統(tǒng)和歐盟的UDI數(shù)據(jù)庫類似，該數(shù)據(jù)庫對公眾開放，供公眾查詢。藥監(jiān)局負責建立及維護該數(shù)據(jù)庫；注冊人/備案人應在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標識（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至該數(shù)據(jù)庫，并維護更新相關(guān)數(shù)據(jù)。

u發(fā)碼機構(gòu)是什么？中國有哪些認可的發(fā)碼機構(gòu)？

器械唯一標識的發(fā)碼機構(gòu)應當為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。

發(fā)碼機構(gòu)應當向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標準的流程并指導實施，為便于注冊人/備案人等掌握發(fā)碼機構(gòu)的編碼標準，供相關(guān)方選擇或應用，發(fā)碼機構(gòu)應當將其編碼標準上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護。

目前中國認可的發(fā)碼機構(gòu)有三家：

二、UDI實施準備

u熟悉UDI的基本法《規(guī)則》、持續(xù)跟蹤UDI的相關(guān)法規(guī)：

就目前來說，監(jiān)管部門只公布了第一批UDI實施目錄和實施時間，當前目錄中涵蓋的是III類高風險器械，包括：有源手術(shù)器械、無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、輸血、透析和體外循環(huán)器械、有源植入器械、無源植入器械、注輸、護理和防護器械、眼科器械等共9大類產(chǎn)品，具體產(chǎn)品類別見國家藥監(jiān)局/國家衛(wèi)生健康委/國家醫(yī)保局公告（2020年 第106號），實施時間為2021年1月1日。

u熟悉UDI相關(guān)標準：

與UDI相關(guān)的標準，主要包括：

u選擇合適的發(fā)碼機構(gòu)

如果只考慮中國市場，我們可以選擇前文中三家發(fā)碼機構(gòu)中的任何一家。但由于不少器械的銷售市場不僅僅局限于國內(nèi)。在這種情況下，我們發(fā)碼機構(gòu)的選擇就要兼顧到海外監(jiān)管部門的要求（美國、歐盟）。

下表是目前歐盟和美國監(jiān)管部門認可的發(fā)碼機構(gòu)。

由此我們可以看出，只有GS1一家機構(gòu)能同時滿足中國、歐盟和美國的要求。（下文如果沒有特別說明，就以GS1來舉例）

u申請注冊人備案人識別代碼

注冊人備案人識別代碼通常有7~10位數(shù)字組成，這個代碼可追溯到某個特定注冊人備案人。注冊人備案人代碼前三位是前綴碼，國際物品編碼協(xié)會已經(jīng)分配給中國GS1的前綴碼為690-699。我們在申請的時候可以參考GS1的官網(wǎng)，在GS1的官網(wǎng)上面給了比較清楚的步驟，如下：

u確定UDI的組成：

我們之前已經(jīng)了解到：醫(yī)療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識，即UDI=產(chǎn)品標識（DI）+生產(chǎn)標識（PI）。

UDI的結(jié)構(gòu)示意圖如下（摘自YY/T 1630-2018 附錄A）：

上面的產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標示只是一個示意圖，DI和PI可以是串聯(lián)，也可以并聯(lián)的。下面是兩個不同廠家的UDI示例，供參考。

UDI規(guī)則和GS1的標準的對應關(guān)系如下：

u產(chǎn)品標識UDI-DI：

UDI-DI是一個靜態(tài)信息，用來指明供應鏈中某個醫(yī)療器械的身份信息。在中國，GB 12904中規(guī)定了商品條碼即GTIN的表示方法。對于醫(yī)療器械，最常見的表示方法為GTIN-14,下面我們就以GTIN-14來舉例：

上圖GTIN-14的第一位（D1）為指示位（indicator），用來指示不同的包裝等級；剩下的第2到第13位(D2 - D13)分別包括注冊人備案人識別代碼、商品項目代碼；最后一位（D14）為校驗碼。

注冊人備案人識別代碼由7-10位數(shù)字組成，由中國編碼中心負責分配和管理。注冊人備案人識別的前3位為前綴碼，前綴碼由國際物品編碼協(xié)會分配給中國。

商品代碼由5-2位數(shù)字組成，一般注冊人備案人可自行編制。

校驗碼有1位數(shù)字，用于檢驗整個編碼的正誤。校驗碼可以自行計算，其方法可以參考標準GB12904-2008的附錄B。從實操角度來說，目前很多編碼軟件能自動計算產(chǎn)生。

u生產(chǎn)標識UDI-PI

UDI-PI對應于GS1標準來講即為應用標識符。它是一個動態(tài)信息，其內(nèi)容通常為序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期（失效日期）等；它屬于某個特定醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息，可以跟蹤到具體的產(chǎn)品或者批次。

根據(jù)《GB/T 16986-2018 商品條碼 應用標識符 》，應用標識符常見格式如下：

建議醫(yī)療器械廠家根據(jù)自己的實際情況（以滿足追溯的要求）來確定產(chǎn)品的生產(chǎn)標識信息。例如：

1、對于要求追溯到批次的器械，由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、批號實現(xiàn)。

2、對于要求追溯到單品的醫(yī)療器械，由DI聯(lián)合PI中的生產(chǎn)日期/有效期、序列號實現(xiàn)。

三、UDI標簽生成

在產(chǎn)品完成GTIN（UDI-DI）分配，同時確定了產(chǎn)品的生產(chǎn)標識 UDI-PI后，下一步的動作就是生成UDI標簽。按照中國法規(guī)的要求，UDI應包括兩個部分：

（1）機器可讀碼，目前最為常見的形式就是一維碼和（或）二維碼。（注冊人備案人可以根據(jù)自己的產(chǎn)品實際情況選擇合適的UDI載體）。

（2）人工可讀，即為數(shù)字和字母組合。

怎么產(chǎn)生一維碼、二維碼？現(xiàn)在市面上有很多現(xiàn)成軟件能自動產(chǎn)生一維碼、二維碼，也有很多這方面的廠家提供服務，可以基于自己的實際情況去選擇適合自己的方法。

在生成完一維碼、二維碼后，注冊人備案人需要對現(xiàn)有標簽進行標簽變更。之后就可以完成UDI標簽打印及UDI標簽的檢驗，標簽檢驗的目的就是保證UDI可以在整個流通領(lǐng)域的可讀性。

在完成上面的動作后，我們是否就能滿足中國UDI的要求？是否就能把UDI標簽貼在產(chǎn)品上去上市流通了呢？當然不是。

四、UDI數(shù)據(jù)上傳

產(chǎn)品要上市流通，還要完成下面的環(huán)節(jié)：

（1）注冊人備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識（UDI-DI）。注意：產(chǎn)品在UDI實施日前，已生產(chǎn)銷售的醫(yī)療器械可不具備醫(yī)療器械唯一（UDI）標識。

（2）注冊人備案人在銷售產(chǎn)品之前，應確保產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至中國醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（UDID）。同樣的這也是針對已經(jīng)實施UDI的產(chǎn)品，對尚未列入實施目錄的產(chǎn)品不強制要求。

相關(guān)數(shù)據(jù)是什么？相關(guān)數(shù)據(jù)包括哪些內(nèi)容？請參考標準《YY/T 1752-2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》。里面對于每個數(shù)據(jù)集都有相關(guān)的解釋。

怎么填報呢？請參考標準《YY/T 1753-2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫填報指南》。具體操作可以通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳實現(xiàn)系統(tǒng)登錄操作。

完成以上的動作，可以認為該醫(yī)療器械已經(jīng)能滿足中國UDI的最基本要求。

最后，建議注冊人備案人建立相關(guān)的程序文件來確保整個過程是是受控的、可持續(xù)的，使UDI管理過程規(guī)范化、制度化。