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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整?

來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-07-15 閱讀量:

平時(shí)做體外診斷試劑,不管是查病的還是看健康指標(biāo)的,都得有個(gè)“分水嶺”,對(duì)吧?陽(yáng)性判斷值就是用來(lái)判斷“有病”還是“沒(méi)病”的那個(gè)關(guān)鍵數(shù)值。參考區(qū)間呢,就是咱們健康人測(cè)出來(lái)結(jié)果大概在哪個(gè)范圍里。這兩個(gè)東西,對(duì)醫(yī)生判斷結(jié)果、做診斷特別重要。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整?(圖1)

一、陽(yáng)性判斷值和參考區(qū)間是啥,為啥重要?

簡(jiǎn)單說(shuō),陽(yáng)性判斷值(也叫臨界值)就是那條“分界線”。測(cè)出來(lái)的結(jié)果要是比它高(或者低,看具體項(xiàng)目),就提示可能有病。醫(yī)生主要用它來(lái)判斷有沒(méi)有病、病的嚴(yán)重程度咋樣,或者治療之后效果如何。

參考區(qū)間呢,是咱們大多數(shù)健康人測(cè)出來(lái)結(jié)果的波動(dòng)范圍。它主要是區(qū)分“正?!焙汀安徽!钡?。比如血常規(guī)里白細(xì)胞的數(shù)量,在某個(gè)范圍內(nèi)就算正常。

這倆東西聽(tīng)起來(lái)有點(diǎn)像,但作用不一樣。陽(yáng)性判斷值直接指向疾病狀態(tài),參考區(qū)間反映的是健康人群的分布。 它們準(zhǔn)不準(zhǔn),直接決定了你做的試劑盒是不是靠譜,醫(yī)生能不能信這個(gè)結(jié)果。

二、臨床試驗(yàn)前必須定好,不能隨便動(dòng)

這個(gè)原則特別關(guān)鍵:在做臨床試驗(yàn)之前,你就得把陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間給確定好,并且驗(yàn)證過(guò)它是靠譜的! 這個(gè)驗(yàn)證工作,是產(chǎn)品研發(fā)的重要一步,得在臨床研究開(kāi)始前就完成。

為啥這么嚴(yán)格?因?yàn)榕R床試驗(yàn)的目的,就是用真實(shí)的臨床樣本,按照你預(yù)設(shè)好的、已經(jīng)驗(yàn)證過(guò)的條件(包括這個(gè)判斷值或區(qū)間),來(lái)檢驗(yàn)?zāi)氵@個(gè)試劑盒的整體性能到底行不行,看看它測(cè)的準(zhǔn)不準(zhǔn)、穩(wěn)不穩(wěn)。

臨床試驗(yàn)中,所有結(jié)果的判斷,都必須嚴(yán)格按照你之前已經(jīng)驗(yàn)證好的那個(gè)陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間來(lái)執(zhí)行。 你不能說(shuō)做著做著試驗(yàn),看數(shù)據(jù)好像不太對(duì)勁,就臨時(shí)改這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

三、萬(wàn)一真覺(jué)得不行,非要調(diào)整怎么辦?

道理都懂,但有時(shí)候臨床試驗(yàn)做著做著,發(fā)現(xiàn)用之前定好的判斷值或區(qū)間去判讀結(jié)果,好像跟臨床實(shí)際情況對(duì)不上號(hào),確實(shí)覺(jué)得它設(shè)定得不合理,需要改。這種情況怎么辦?

1.調(diào)整后的數(shù)據(jù)不能算“臨床性能”證據(jù):如果你在臨床試驗(yàn)中途調(diào)整了陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間,然后用新標(biāo)準(zhǔn)重新去判讀那些已經(jīng)測(cè)出來(lái)的數(shù)據(jù),這些調(diào)整后的數(shù)據(jù),不能用來(lái)證明你這個(gè)試劑盒最終的臨床性能(比如靈敏度、特異性這些關(guān)鍵指標(biāo))。因?yàn)樵囼?yàn)條件變了,不是按原計(jì)劃進(jìn)行的了。

2.調(diào)整后的數(shù)據(jù)可以算“研究”數(shù)據(jù):那這些調(diào)整后的數(shù)據(jù)是不是完全沒(méi)用了呢?也不是。它們可以作為你研究陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間本身的數(shù)據(jù)。也就是說(shuō),這些數(shù)據(jù)能幫你探索更好的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是啥,但它們不能直接證明你產(chǎn)品的性能。

3.必須重新做臨床試驗(yàn):最重要的一點(diǎn)!一旦你在臨床試驗(yàn)期間調(diào)整了陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間,那就意味著你之前按老標(biāo)準(zhǔn)做的臨床數(shù)據(jù),沒(méi)法用來(lái)完整評(píng)價(jià)產(chǎn)品了。想要用新標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確認(rèn)產(chǎn)品的臨床性能,必須重新招募新的臨床病例,用這個(gè)新確定的標(biāo)準(zhǔn),從頭開(kāi)始做一次新的臨床試驗(yàn)。思途CRO在協(xié)助客戶時(shí),也特別強(qiáng)調(diào)這一點(diǎn),中途調(diào)整就意味著臨床路徑要重置。

4.變更注冊(cè)時(shí)更要謹(jǐn)慎:如果產(chǎn)品上市后,你想改說(shuō)明書上的陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間,這就屬于變更注冊(cè)了。這時(shí)候,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心的要求很明確:你必須詳細(xì)說(shuō)明為啥要改,做了哪些新的研究(比如新的陽(yáng)性判斷值研究、參考區(qū)間建立或驗(yàn)證),還要重新做臨床評(píng)價(jià)(很可能需要新的臨床試驗(yàn)),并且要做充分的風(fēng)險(xiǎn)分析。 這就更復(fù)雜了。

四、怎么把它做好?

為了避免出現(xiàn)做到一半發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)不對(duì)、不得不調(diào)整的麻煩事,前期工作一定要做扎實(shí):

1.科學(xué)建立:在產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型后,就得好好研究這個(gè)判斷值或區(qū)間。怎么建?

(1)定性試劑(比如測(cè)有沒(méi)有某種病毒):通常用受試者工作特征曲線(ROC曲線)這個(gè)方法來(lái)找最佳分界點(diǎn)。樣本要找有代表性的(該查這個(gè)病的人群),得有明確的診斷信息區(qū)分陰性和陽(yáng)性。樣本數(shù)量得有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,不能太少。別光圖省事,還得考慮結(jié)果跟病情變化是不是有關(guān)聯(lián)。如果設(shè)了“灰區(qū)”(結(jié)果可疑的區(qū)域),得說(shuō)清楚為啥設(shè)、設(shè)多大、灰區(qū)結(jié)果怎么處理(比如重測(cè)或用別的試劑確認(rèn))。

(2)定量試劑(比如測(cè)血糖濃度):參考區(qū)間建立更講究。通常要找至少120個(gè)健康人(目標(biāo)人群的代表)來(lái)測(cè)。入選標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)格,確保是健康的(可能用問(wèn)卷篩)。然后看數(shù)據(jù)分布,用統(tǒng)計(jì)方法(參數(shù)法或非參數(shù)法)算出范圍(比如中間95%的范圍)。 如果國(guó)外有同類產(chǎn)品且人群特征相似(地理、種族等),在方法學(xué)比對(duì)結(jié)果一致的前提下,可以嘗試把別人的參考區(qū)間“轉(zhuǎn)移”過(guò)來(lái)用,但也要用至少20個(gè)本地樣本驗(yàn)證。驗(yàn)證不通過(guò)或沒(méi)得轉(zhuǎn)移,那就老老實(shí)實(shí)自己建。

2.充分驗(yàn)證:建立好之后,別急著上臨床!得做驗(yàn)證。驗(yàn)證用的樣本要跟建立時(shí)用的不一樣,也得是目標(biāo)人群的,數(shù)量要夠(根據(jù)方法定)。驗(yàn)證時(shí)判斷陰陽(yáng)性的方法,得跟建立時(shí)用的一樣。 驗(yàn)證的目的就是看看你建的這個(gè)標(biāo)準(zhǔn),在另一批人身上是不是也好使。

3.考慮周全:建標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候,樣本來(lái)源要能代表產(chǎn)品將來(lái)要用的各種人群(不同年齡、性別、地區(qū)、疾病階段等)。 比如測(cè)某種病毒抗體,得考慮不同地方流行情況不一樣,或者健康人跟免疫力差的人可能測(cè)出來(lái)不同。

總結(jié)一下

核心就一句話:陽(yáng)性判斷值和參考區(qū)間,必須在體外診斷試劑進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前,就完成建立和科學(xué)驗(yàn)證。 這是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)。

臨床試驗(yàn)過(guò)程中,必須死死守住這個(gè)預(yù)先定好的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判讀結(jié)果。如果發(fā)現(xiàn)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)真有問(wèn)題,非要調(diào)整不可,那對(duì)不起,調(diào)整之后,之前按老標(biāo)準(zhǔn)做的數(shù)據(jù)就不能用來(lái)證明產(chǎn)品性能了。想用新標(biāo)準(zhǔn)證明產(chǎn)品,只有一個(gè)辦法:重新招募病人,從頭開(kāi)始做新的臨床試驗(yàn)。思途CRO在實(shí)際項(xiàng)目操作中,也嚴(yán)格遵守這個(gè)原則。

這事兒沒(méi)得商量,是法規(guī)的硬性要求(國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心明確答復(fù)過(guò))。 所以,前期花大力氣把陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間研究透、驗(yàn)證好,是保證臨床試驗(yàn)順利、產(chǎn)品能成功注冊(cè)的關(guān)鍵一步。磨刀不誤砍柴工,前期基礎(chǔ)打牢了,后面就省心多了。

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