醫(yī)療器械注冊(cè)是個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，尤其是二類(lèi)醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫(xiě)直接關(guān)系到注冊(cè)能否成功。很多企業(yè)在準(zhǔn)備材料時(shí)容易忽略細(xì)節(jié)，導(dǎo)致反復(fù)修改甚至被退回。咱們今天就聊聊這份報(bào)告到底該怎么寫(xiě)才能符合要求，幫大家少走彎路。

臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是報(bào)告的基礎(chǔ)部分。方案要明確研究目的、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法這些核心內(nèi)容。比如做血糖儀注冊(cè)時(shí)，方案里得寫(xiě)清楚要和已上市產(chǎn)品做對(duì)比測(cè)試，樣本量至少要有120例。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》里專(zhuān)門(mén)強(qiáng)調(diào)了方案的科學(xué)性和可行性，所以千萬(wàn)別隨便套模板。方案設(shè)計(jì)得好，后面數(shù)據(jù)收集和分析都會(huì)順利很多。

數(shù)據(jù)收集與處理這塊特別容易出問(wèn)題。原始數(shù)據(jù)要完整記錄，包括受試者基本信息、檢測(cè)結(jié)果、不良事件這些關(guān)鍵信息?，F(xiàn)在都推薦用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，既能減少人為錯(cuò)誤又方便核查。數(shù)據(jù)處理時(shí)要注意統(tǒng)計(jì)方法的選擇，像血糖儀這類(lèi)產(chǎn)品通常要做相關(guān)性分析和誤差網(wǎng)格分析。記得把所有原始資料都保存好，檢查員可能會(huì)要求查看原始記錄。

報(bào)告結(jié)構(gòu)要符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。摘要部分用簡(jiǎn)練的語(yǔ)言說(shuō)明研究目的、方法和主要結(jié)論。正文要包括研究對(duì)象、研究方法、結(jié)果分析這些標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)。附錄里放上詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)表格和圖表。有些企業(yè)為了省事會(huì)省略部分內(nèi)容，這種做法風(fēng)險(xiǎn)很大，很可能因?yàn)楦袷讲灰?guī)范被要求補(bǔ)材料。

安全性評(píng)價(jià)是報(bào)告的重點(diǎn)章節(jié)。要詳細(xì)記錄試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的所有不良事件，哪怕和器械可能無(wú)關(guān)的也要寫(xiě)進(jìn)去。每個(gè)事件都要分析原因并說(shuō)明處理措施。比如某次呼吸機(jī)注冊(cè)時(shí)，有受試者出現(xiàn)口干癥狀，雖然很可能是因?yàn)榉块g濕度低，但報(bào)告中還是得如實(shí)記錄并分析。安全性數(shù)據(jù)直接影響產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估，所以這塊一定要認(rèn)真對(duì)待。

找專(zhuān)業(yè)CRO機(jī)構(gòu)協(xié)助是個(gè)不錯(cuò)的選擇。像鄭州思途醫(yī)療這樣的CRO公司，熟悉各類(lèi)器械的注冊(cè)要求，能幫忙審核方案、指導(dǎo)數(shù)據(jù)收集、完善報(bào)告內(nèi)容。他們有套完整的質(zhì)量控制流程，能幫企業(yè)規(guī)避很多常見(jiàn)問(wèn)題。不過(guò)最終報(bào)告的準(zhǔn)確性和完整性還是得企業(yè)自己負(fù)責(zé)，畢竟注冊(cè)主體是生產(chǎn)企業(yè)嘛。

寫(xiě)臨床試驗(yàn)報(bào)告確實(shí)是個(gè)技術(shù)活，既要懂法規(guī)又要會(huì)統(tǒng)計(jì)分析。但只要把握住這幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，把每部分內(nèi)容都做到位，通過(guò)審批的幾率就會(huì)大大提高。建議大家在啟動(dòng)臨床試驗(yàn)前就找相關(guān)指導(dǎo)原則仔細(xì)研讀，避免后期返工。醫(yī)療器械注冊(cè)是個(gè)系統(tǒng)工程，環(huán)環(huán)相扣，每個(gè)環(huán)節(jié)都不能掉以輕心。