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醫(yī)療器械生產企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

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全部服務分類

醫(yī)療器械臨床試驗

服務全國·專業(yè)團隊·覆蓋面廣·經驗豐富

服務介紹
Service Introduction
學科涵蓋廣

思途致力于為有醫(yī)療器械臨床試驗需求的申辦方解決臨床試驗中遇到的各種問題與困境,提供一站式、全流程、定制化的臨床服務。

與國內眾多醫(yī)院合作建立了綜合臨床試驗中心,涵蓋了包括心血管科、骨科、眼科、內分泌科、檢驗科、腎內科、神內科、醫(yī)學美容科、皮膚科等眾多學科中心。

服務項目全

思途作為醫(yī)療器械臨床試驗CRO行業(yè)的老兵,臨床CRO外包服務針對醫(yī)療器械臨床試驗,主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢、臨床試驗監(jiān)查工作、數(shù)據管理、統(tǒng)計分析以及統(tǒng)計分析報告的撰寫等等。

思途助力企業(yè)產品快速上市,從醫(yī)療器械新產品研發(fā)到上市,都能提供一站式綜合服務。

全流程監(jiān)管

醫(yī)療器械臨床試驗服務是思途的重點核心業(yè)務之一,也是注冊流程中最為關鍵的一環(huán)。

思途擁有專業(yè)的臨床醫(yī)學團隊,針對二三類醫(yī)療器械產品擁有多年臨床試驗服務的經驗,臨床監(jiān)察具備完善的臨床全過程管理能力,以及嚴謹?shù)捻椖吭u估能力,為您提供高效率、低成本、優(yōu)質量的臨床試驗服務。

思途合作的臨床試驗機構有哪些?
Cooperative Clinical Trial Institutions
鄭州大學第一/二/五附屬醫(yī)院
濟南市中心醫(yī)院
福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院
江西中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院
廣東省人民/第二人民醫(yī)院
天津市中西醫(yī)結合醫(yī)院南開醫(yī)院
北京積水潭醫(yī)院
河南省腫瘤醫(yī)院
上海市第五/十人民醫(yī)院
......
思途的臨床業(yè)務遍布全國
基于二三類醫(yī)療器械產品研發(fā),合作機構逐年增加
您的問題我們幫您解決
Solving Customer Challenges
  • 專業(yè)跟進
    專業(yè)CRC/CRA項目跟進,熟知醫(yī)患關系
  • 經驗豐富
    已完成二三類醫(yī)療器械臨床試驗120余項,涵蓋多個學科
  • 流程門清
    不走彎路,熟知各個節(jié)點操作流程和誤區(qū)
  • 壓縮周期
    多中心臨床并協(xié)助主研招募受試者,加快項目推進
  • 服務范圍
    全國范圍承接項目,異地可出差
醫(yī)療器械臨床試驗代理服務流程
CRO Service Process
1
項目評估對接

簽訂外包服務合同,收集項目資料、評估項目難度整合資源等

2
編寫臨床各項資料

提請臨床備案、倫理審批、臨床方案等臨床用到的資料并審核

3
藥監(jiān)臨床項目備案

已拿到注冊檢報告,并將該器械準備臨床提請省藥監(jiān)局備案

4
過倫理會審批

CRC準備資料,項目經理向預開展臨床試驗機構提交倫理審批

5
開展臨床試驗

CRC與主研溝通、受試者招募,CRA數(shù)據統(tǒng)計分析等

6
編寫臨床評價報告

臨床試驗符合方案規(guī)定可結束,項目經理編寫臨床評價報告

怎么知道我的醫(yī)療器械是否需要臨床試驗?

常見問題解答

臨床試驗受試者安全嗎

臨床試驗受試者安全嗎

現(xiàn)在參加臨床試驗的患者比起以前,數(shù)量增加了許多。但是就會有很多人擔心臨床試驗安全不安全,臨床試驗受試者安全嗎?這個問題就要從什么是臨床試驗開始說起。簡單地說臨床試...

2023.10 查看更多
臨床試驗中如何與受試者溝通

臨床試驗中如何與受試者溝通

在臨床試驗過程中,與受試者的有效溝通可以確保他們充分理解試驗的目的、過程、風險和權利,同時也有助于維護試驗的合法性和倫理性。CRC是與受試者的溝通至關重要的角色,所以CRC在與受試者溝通中應該掌握一些技巧:1、透明和清晰的信息傳達:CRC應該提供清晰、簡明的信息,確保受試者充分理解試驗的目的、過程、預期風險和益處。使用......

2023.10 查看更多

八年

醫(yī)療器械服務經驗

多一份參考,總有益處

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