研發(fā)型注冊(cè)人對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的認(rèn)識(shí)和理解限于研發(fā)規(guī)模，缺乏大批量產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，難以對(duì)受托方進(jìn)行全面技術(shù)培訓(xùn)，受托方無(wú)法全面理解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求等相關(guān)知識(shí)，造成委托方和受托方的品質(zhì)控制差異大。

受托方接受多家注冊(cè)人委托，可能存在產(chǎn)品共線生產(chǎn)的情況。受托企業(yè)共用廠房、人員、設(shè)備設(shè)施，同一生產(chǎn)線可能在不同時(shí)期生產(chǎn)不同產(chǎn)品，注冊(cè)人未進(jìn)行不同產(chǎn)品生產(chǎn)是否相互影響的考察和確認(rèn)，甚至有些受托企業(yè)同一時(shí)期生產(chǎn)不同型號(hào)的產(chǎn)品，個(gè)別潔凈間共用或部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)交叉，如果沒(méi)有做好全面的評(píng)估和有效的控制，共線生產(chǎn)產(chǎn)品易存在交叉污染和混淆的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證。

在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下進(jìn)行委托生產(chǎn)，注冊(cè)人為保證委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量，必須要將產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的相關(guān)技術(shù)文件授予受托方，受托方要接受注冊(cè)人的定期監(jiān)督檢查。這導(dǎo)致非集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)的注冊(cè)人和受托方都面臨著核心技術(shù)泄露的風(fēng)險(xiǎn)。目前醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀是技術(shù)、人才不足，企業(yè)創(chuàng)新能力不足，規(guī)模普遍較小，市場(chǎng)同 、質(zhì)化嚴(yán)重，小型企業(yè)難以承受知識(shí)產(chǎn)權(quán)泄露的風(fēng)險(xiǎn)，且知識(shí)產(chǎn)權(quán)泄露會(huì)挫敗企業(yè)的創(chuàng)新熱情。

醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托方的跨區(qū)域委托生產(chǎn)行為可能帶來(lái)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，主要來(lái)自檢查標(biāo)準(zhǔn)的差異及監(jiān)管信息不暢通。全國(guó)各地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平、監(jiān)管資源參差不齊，監(jiān)管部門(mén)檢查內(nèi)容、頻次、模式、尺度存在差異，導(dǎo)致跨區(qū)域委托生產(chǎn)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，委托雙方主體所在地的監(jiān)管部門(mén)難以發(fā)現(xiàn)或裁決。此外，多方多區(qū)域多環(huán)節(jié)接受委托的情況下監(jiān)管信息不暢通可能會(huì)導(dǎo)致檢查空白的風(fēng)險(xiǎn)。