醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
186-0382-3910
醫(yī)療器械注冊延續(xù)
您是不是經(jīng)常遇到以下問題 CONTINUE COMMON PROBLEM
錯過延續(xù)注冊最低期限
已超出規(guī)定的提前6個月遞交延續(xù)資料，但仍未過期
效期內(nèi)強制性標(biāo)準(zhǔn)變化
注冊證有效期內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)變化沒關(guān)注，致補檢，導(dǎo)致新老證交接不上
注冊延續(xù)流程不熟悉
面對延注法規(guī)內(nèi)容理解不透徹，無形中增加延續(xù)周期
延續(xù)所需文件整理不齊全
每次看到所需文件清單就頭大，整理的文件還不規(guī)范。
延注周期無法掌控
著急續(xù)證以銷售產(chǎn)品，但新注冊證卻遲遲下不來
缺乏專業(yè)辦理人員
受專業(yè)性的限制，無法快速有效的完成續(xù)證過程。
萬里商途 續(xù)于思途 多年二三類注冊證延注實戰(zhàn)經(jīng)驗，廣泛項目案例資源整合助您持續(xù)打開營銷之門
延續(xù)事項指導(dǎo)
達成合作意向后，我方注冊部負(fù)責(zé)該項目的同事將第一時間與客戶溝通及項目對接，并依據(jù)醫(yī)療器械注冊延續(xù)相關(guān)法規(guī)要求，制定一版符合條件的注冊延續(xù)相關(guān)文件。
規(guī)范延續(xù)文件
延注文件由我方注冊部門同事負(fù)責(zé)，根據(jù)客戶產(chǎn)品制定注冊所需文件，并由項目經(jīng)理審核后，上交電子版或送紙質(zhì)版文件至監(jiān)管部門審核。
可能涉及體考
由于部分產(chǎn)品延注涉及到GMP，該項目也需要體考部門同事參與，對監(jiān)管部門到廠現(xiàn)場考核可能提及的疑難先行排除，提高體系考核的通過率。
對接評審老師
根據(jù)不同的產(chǎn)品特點，結(jié)合我方延續(xù)注冊的項目經(jīng)驗及與監(jiān)管部門的直接溝通對話能力，加快產(chǎn)品注冊證延續(xù)進程，降低客戶應(yīng)延注導(dǎo)致的時間成本問題。
注冊經(jīng)驗充足
22個器械領(lǐng)域全覆蓋，快速打造針對性強的注冊證延續(xù)服務(wù)，實現(xiàn)客戶現(xiàn)有銷售情況和資質(zhì)證明高效銜接的經(jīng)營模式，為客戶提供無后顧之憂的現(xiàn)狀，有利于產(chǎn)品持續(xù)性發(fā)展。
省心省力省時
思途是一站式產(chǎn)品注冊證資質(zhì)外包服務(wù)平臺；依托思途CRO平臺，客戶的延注下證有保障，專業(yè)性更強、服務(wù)效率更快捷，面對各類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)解決資質(zhì)問題降低銷售門檻。
選擇我們的理由有哪些交給思途--一個以技術(shù)起家的醫(yī)療器械cro公司
思途品牌，多年的市場沉淀，信譽保證
3年創(chuàng)業(yè)路讓思途從寂寂無名到小有成就，思途秉承“客戶信譽至上”原則，切實維護客戶利益。
專業(yè)的團隊服務(wù)，讓客戶無后顧之憂
注冊部涵蓋4名注冊專員及資深專家數(shù)名，高精尖產(chǎn)品注冊經(jīng)驗豐富，注冊部退休顧問擁有最終審核權(quán)，過程全權(quán)把關(guān)，讓客戶無憂。
定制式服務(wù)，高效行業(yè)踐行者
醫(yī)療器械產(chǎn)品成千上萬，注冊資料技術(shù)要求各不相同，為您的產(chǎn)品提供專項定制式服務(wù)，高效便捷助力產(chǎn)品快速上市。
全國網(wǎng)點覆蓋，強大服務(wù)支持
服務(wù)范圍覆蓋全國，全國多地設(shè)有分公司。注冊團隊三對一項目對接，注冊資料如需發(fā)補整改，整改到過為止。
醫(yī)療器械注冊證的延續(xù) 思途一站搞定各環(huán)節(jié)專人辦理專人跟進，享受多對一的辦理流程
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01
延續(xù)資料申報
Data Declaration
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02
判斷注冊證變化
Judge
-
03
省局/國家局申請
Renewal Application
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04
遞交延續(xù)資料
Submissions
-
05
GMP現(xiàn)場體考
GMP Assessment
-
06
領(lǐng)取注冊證書
Certificate Collection
二三類醫(yī)療器械延注主營業(yè)務(wù)
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
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多一份參考，總有益處
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