醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
186-0382-3910
醫(yī)療器械注冊變更
登記變更·許可變更·樣樣精通
專業(yè)的醫(yī)療器械+IVD注冊變更服務(wù)機構(gòu)
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變更事項指導(dǎo)
變更事項，第一時間溝通對接，確認合理性
變更事項指導(dǎo)
變更事項，第一時間溝通對接，確認合理性
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規(guī)范變更文件
溝通注冊審評專家，確認規(guī)范變更文件
規(guī)范變更文件
溝通注冊審評專家，確認規(guī)范變更文件
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遞交變更資料
網(wǎng)上遞交變更資料，現(xiàn)場遞交紙質(zhì)資料
遞交變更資料
網(wǎng)上遞交變更資料，現(xiàn)場遞交紙質(zhì)資料
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對接審評老師
補充完善變更資料，確保變更通過率
對接審評老師
補充完善變更資料，確保變更通過率
您是否有如下困惑？
在深耕數(shù)年探索醫(yī)療器械資質(zhì)辦理過程中，思途根據(jù)企業(yè)所處行業(yè)、發(fā)展戰(zhàn)略及階段、企業(yè)競爭力、企業(yè)資源、團隊狀況、領(lǐng)導(dǎo)人思維等各個方面進行綜合評估，給出全面的變更落地解決方案。
錯過注冊變更最佳期限
產(chǎn)品已變更但注冊證未完成變更程序，且被監(jiān)管機構(gòu)發(fā)現(xiàn)
效期內(nèi)強制性標準變化
注冊證有效期內(nèi)標準變化沒關(guān)注，致補檢，導(dǎo)致新老證交接不上
注冊變更型號添加
新型號想添加到原注冊證上，但功能與原設(shè)備略有不同
注冊證文字變更
如生產(chǎn)地址變更，沒有專業(yè)人員編寫變更資料，對流程不熟悉
客戶案例展示
Our cases
常見問題解答
醫(yī)療器械軟件更新維護,哪些情形需走許可事項變更流程？
醫(yī)療器械軟件在注冊后，通常會由于軟件維護的要求或者客戶的一些定制化要求，導(dǎo)致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過質(zhì)量管理體系控制來實現(xiàn)，還是走許可事項變更流程呢?思途...
醫(yī)療器械注冊檢測樣機舊址生產(chǎn)，注冊進程中變更地址有什么影響？
醫(yī)療器械注冊過程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評價過程，考慮到過程相對較長，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊進程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，...
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
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