為了保證各項目注冊活動的順利開展，為客戶提供各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前咨詢、注冊中法規(guī)相關(guān)文件撰寫、注冊后項目經(jīng)驗分享等一系列基礎(chǔ)及增值服務(wù)，部門現(xiàn)有法規(guī)專家3人，注冊經(jīng)理4人，注冊專員6人，擅長各類醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市前咨詢服務(wù)。

職能是質(zhì)量體系認(rèn)證服務(wù)，主要針對醫(yī)療器械注冊過程中的ISO13485認(rèn)證、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證及生產(chǎn)許可證體考認(rèn)證，包括體系文件的編寫及整理，現(xiàn)場體考陪同及后續(xù)的發(fā)補工作。目前認(rèn)證部擁有八年以上GMP認(rèn)證經(jīng)驗8人，皆來自于各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，部門總監(jiān)為某上市企業(yè)前技術(shù)部副總。

主要負(fù)責(zé)各個臨床試驗項目的開展及管控，現(xiàn)有臨床項目經(jīng)理3人，CRA專員13人、CRC專員21人，具備多年行業(yè)經(jīng)驗，多由護理學(xué)專業(yè)及本科以上學(xué)歷組成，已完成各類臨床試驗項目120余項，涵蓋多個學(xué)科。巔峰時期，曾在全國多個省份同時開展臨床試驗項目。

主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)和化妝品、消字號產(chǎn)品資質(zhì)、廣審標(biāo)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案及涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件辦理，目前已辦理資質(zhì)證件900余項，部門擁有經(jīng)辦人員23人，行業(yè)從事經(jīng)驗十年以上，在相關(guān)部門職能的配合協(xié)助下，嚴(yán)格制度并執(zhí)行資質(zhì)辦理流程，確?？蛻羝髽I(yè)各項業(yè)務(wù)順利經(jīng)營。